工程上的凈化是需要有多少步驟呢？雖然說凈化是麻煩的，但是卻也需要很干凈，到底有多少個(gè)步驟慢慢完成呢？
“GMP”是英文Good ManufacturingPractice的縮寫，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從上世紀(jì)80年代開始推行。1988年，中國頒布了自己的藥品GMP， 卷板機(jī)并于1992年作了第一次修訂。 此次新版GMP公布前，就已多次傳出新版GMP即將簽發(fā)落地的消息。今年1月24日召開的2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞透露，全力做好新版GMP的宣傳、培訓(xùn)以及實(shí)施工作是2011年藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn)內(nèi)容之一。
據(jù)了解，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。
“比如在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，引入了動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產(chǎn)過程中的檢測�！睆V藥集團(tuán)生產(chǎn)發(fā)展副部長、高級(jí)工程師何國熙舉例介紹，在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)方面，新GMP參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，再結(jié)合中國國情來編制，“在某種程度上說比美國FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格�！�
一位全程參與新版GMP調(diào)研、起草、修改、上報(bào)等工作的藥監(jiān)局課題組專家也透露，新版與1998版GMP的重大區(qū)別是：在硬件上，對無菌制劑企業(yè)的要求有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求。“我國的無菌制劑以前只是強(qiáng)調(diào)靜態(tài)，現(xiàn)在則‘靜態(tài)’和‘動(dòng)態(tài)’都要達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)�！� |
